附件1

國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)

傳承基地建設(shè)管理辦法

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地（以下簡稱“基地”）建設(shè)，強(qiáng)化基地管理，制定本辦法。

第二條  基地在國家中醫(yī)藥管理局和省級中醫(yī)藥主管部門的指導(dǎo)管理下，開展中藥炮制技術(shù)的傳承創(chuàng)新發(fā)展與轉(zhuǎn)化應(yīng)用等工作。

第三條  建設(shè)目標(biāo)是傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，推進(jìn)傳統(tǒng)炮制技術(shù)的挖掘保護(hù)、傳承創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、發(fā)展與安全，推動(dòng)炮制學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)與文化傳承，促進(jìn)中藥飲片的生產(chǎn)實(shí)踐與臨床使用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代前沿科學(xué)技術(shù)，激發(fā)原創(chuàng)優(yōu)勢，以科技創(chuàng)新賦能中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

第四條  主要任務(wù)：

（一）傳承保護(hù)具有地域特色的炮制方法及技藝，挖掘特色飲片品種。

（二）注重對傳統(tǒng)炮制技術(shù)的科學(xué)研究，以交叉學(xué)科探究炮制原理，發(fā)展炮制理論，促進(jìn)傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)的創(chuàng)新。

（三）解決中藥飲片生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)問題，制定高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系，提升飲片質(zhì)量，推動(dòng)中藥飲片的現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)。

（四）提高中醫(yī)臨方炮制水平，發(fā)展符合中醫(yī)臨床需求的特色飲片，保障并提升中醫(yī)藥服務(wù)能力。

（五）加強(qiáng)炮制學(xué)科建設(shè)，建立完善的人才培養(yǎng)體系，培養(yǎng)具有創(chuàng)新能力和發(fā)展?jié)摿Φ目蒲腥藛T、藥工傳承人和藥學(xué)服務(wù)人員等人才。

（六）弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，加大對中醫(yī)藥文化的推廣和宣傳力度，提高公眾對中醫(yī)藥文化的認(rèn)知程度，提升中醫(yī)藥文化的傳播力和影響力。

第二章  機(jī)構(gòu)職責(zé)

第五條  國家中醫(yī)藥管理局的主要職責(zé)：

（一）規(guī)劃基地建設(shè)方案，制定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，評估核準(zhǔn)基地的設(shè)立、撤銷和重大事項(xiàng)調(diào)整。

（二）組織成立專家委員會(huì)，為基地建設(shè)和運(yùn)行提供咨詢、建議和指導(dǎo)。

（三）監(jiān)督基地的日常管理，組織開展基地調(diào)研驗(yàn)收與評估工作。

（四）提供必要的經(jīng)費(fèi)支撐和發(fā)展條件。

第六條  省級中醫(yī)藥主管部門的主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基地建設(shè)申報(bào)的受理，經(jīng)審核遴選后向國家中醫(yī)藥管理局擇優(yōu)推薦。

（二）成立專家組，為所在省基地提供咨詢、建議和指導(dǎo)，并報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局備案。

（三）協(xié)同配合國家中醫(yī)藥管理局做好轄區(qū)內(nèi)基地的日常管理監(jiān)督及調(diào)研、評估等工作，協(xié)調(diào)解決基地發(fā)展中的重大問題。

（四）爭取地方財(cái)政支持，為基地提供必要支撐和發(fā)展條件。

第七條  建設(shè)單位的主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)制定本單位基地發(fā)展規(guī)劃，確定重點(diǎn)任務(wù)和目標(biāo)，建立基地發(fā)展保障機(jī)制，提供相關(guān)條件。

（二）負(fù)責(zé)基地建設(shè)和運(yùn)行，規(guī)范經(jīng)費(fèi)使用，配合完成驗(yàn)收與評估檢查等工作，及時(shí)上報(bào)基地在建設(shè)和運(yùn)行中出現(xiàn)的重大問題。

（三）聘用基地主任，組建基地學(xué)術(shù)委員會(huì)，經(jīng)所在地省級中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)后，報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局備案。

第三章  申報(bào)與立項(xiàng)

第八條  申報(bào)單位應(yīng)具備以下條件：

（一）在中國境內(nèi)注冊兩年以上的獨(dú)立法人企事業(yè)單位。

（二）具有相對穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理的高水平建設(shè)團(tuán)隊(duì)，聚焦中藥炮制技術(shù)挖掘研究、生產(chǎn)實(shí)踐或臨床使用，具備傳承創(chuàng)新能力；年齡、職稱和知識(shí)結(jié)構(gòu)合理，人員相對穩(wěn)定，傳承譜系清晰。

（三）研究方向明確、相對穩(wěn)定，傳承創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)力強(qiáng)，在本領(lǐng)域具有一定影響，并具有相應(yīng)建設(shè)條件。

（四）申報(bào)單位為高校或科研院所的，應(yīng)加強(qiáng)炮制學(xué)科建設(shè)，并側(cè)重基礎(chǔ)研究。通過交叉學(xué)科研究及現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，探究傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)的科學(xué)原理，發(fā)展炮制理論，提高中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥炮制技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

（五）申報(bào)單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)具備開展中藥飲片臨方炮制加工或生產(chǎn)能力，有滿足臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用條件的省級以上重點(diǎn)?？疲▽２。╅T診和病房。

（六）申報(bào)單位為企業(yè)的，應(yīng)持有藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍以中藥為主，具有體現(xiàn)提質(zhì)增效特點(diǎn)的特色工藝、飲片品種，具備飲片中試和生產(chǎn)的規(guī)范化車間，并通過GMP符合性檢查。

（七）可采取獨(dú)立申報(bào)或者聯(lián)合申報(bào)的方式進(jìn)行。鼓勵(lì)高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)。聯(lián)合申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)確定1個(gè)單位作為申報(bào)單位，其余單位為參與單位，且參與單位數(shù)量原則上不超過2個(gè)。立項(xiàng)后，由申報(bào)單位負(fù)責(zé)牽頭開展基地建設(shè)和運(yùn)行管理。

第九條  基地的申報(bào)程序：

（一）申報(bào)單位按要求向省級中醫(yī)藥主管部門提交申請。

（二）省級中醫(yī)藥主管部門審核遴選，出具審核意見，書面報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局。

（三）國家中醫(yī)藥管理局進(jìn)行評審，擇優(yōu)立項(xiàng)。

第四章  建設(shè)與管理

第十條  基地立項(xiàng)后即進(jìn)入建設(shè)期，原則上為3年。未能如期完成建設(shè)的基地，應(yīng)當(dāng)在建設(shè)期滿前6個(gè)月提出延長建設(shè)期的申請，延長期限最長為1年。

第十一條  基地實(shí)行年度報(bào)告制度，程序如下：

（一）基地應(yīng)于每年2月底前向省級中醫(yī)藥主管部門遞交《國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地年度報(bào)告》（以下簡稱《年度報(bào)告》），說明基地的年度建設(shè)情況。

（二）《年度報(bào)告》由省級中醫(yī)藥主管部門審核后，出具審核意見，報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局。

（三）國家中醫(yī)藥管理局對各基地年度建設(shè)情況進(jìn)行備案，并根據(jù)建設(shè)情況不定期組織調(diào)研。

第十二條  基地應(yīng)多渠道籌措經(jīng)費(fèi)，鼓勵(lì)通過單位自籌、社會(huì)資金、地方財(cái)政等多種方式進(jìn)行籌措，用于基地的建設(shè)和運(yùn)行。

第十三條  中央財(cái)政資金的安排使用，要嚴(yán)格執(zhí)行國家預(yù)算管理及財(cái)政國庫管理的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行?？顚Ｓ?，建立覆蓋資金管理使用全過程的資金監(jiān)督機(jī)制，提高資金使用效益。

第五章  驗(yàn)收與評估

第十四條  基地應(yīng)在建設(shè)期滿前3個(gè)月內(nèi)申請驗(yàn)收，程序如下：

（一）基地向省級中醫(yī)藥主管部門遞交申請。

（二）省級中醫(yī)藥主管部門進(jìn)行審核，出具審核意見，書面報(bào)送國家中醫(yī)藥管理局。

（三）國家中醫(yī)藥管理局依據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。

第十五條  驗(yàn)收結(jié)果分為通過驗(yàn)收、建議整改、未通過驗(yàn)收3種情形：

（一）通過驗(yàn)收的基地由國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)成立并統(tǒng)一命名。

（二）建議整改的基地應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成整改并再次向國家中醫(yī)藥管理局提出驗(yàn)收申請。

（三）未通過驗(yàn)收及整改后驗(yàn)收不合格的基地，撤銷其建設(shè)資格。

第十六條  國家中醫(yī)藥管理局對通過驗(yàn)收的基地進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)年度報(bào)告有序開展評估工作。

第十七條  評估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格和不合格3種情形：

（一）評估結(jié)果為優(yōu)秀的基地，國家中醫(yī)藥管理局、各省級中醫(yī)藥主管部門將在各類科研計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)、科研能力平臺(tái)建設(shè)等方面予以重點(diǎn)考慮和支持。

（二）評估結(jié)果為不合格的基地，應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)按要求完成整改并再次向國家中醫(yī)藥管理局提出評估申請。再評估不合格的，將撤銷其基地資格。

第十八條  基地因自身原因自愿退出的，應(yīng)由省級中醫(yī)藥主管部門核實(shí)后報(bào)國家中醫(yī)藥管理局確認(rèn)。

第十九條  基地應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)范管理，在相關(guān)研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）單位署名中合理使用基地名稱，專利申請、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓和申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十條  鼓勵(lì)基地建立共享開放機(jī)制，促進(jìn)成果交流。

第六章 附  則

第二十一條  通過驗(yàn)收的基地統(tǒng)一命名為“國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術(shù)傳承基地（建設(shè)單位）”，英文名稱為“Traditional Chinese Medicine Processing Techniques Heritage Base （建設(shè)單位）, National Administration of Traditional Chinese Medicine”。

第二十二條  基地為中央單位的，管理工作由上級單位或主管部門負(fù)責(zé)。

第二十三條  有下列行為之一者，國家中醫(yī)藥管理局可視情節(jié)輕重，責(zé)令其限期整改或直接撤銷其基地資格且在3年內(nèi)不得再次申報(bào)：

（一）提供虛假信息或進(jìn)行虛假宣傳，造成重大不良影響的。

（二）采取不正當(dāng)競爭手段，造成重大不良影響的。

（三）基地取得的成果被認(rèn)定為構(gòu)成學(xué)術(shù)不端行為的。

（四）發(fā)生重大安全生產(chǎn)責(zé)任事故的。

（五）無特殊原因停止建設(shè)或經(jīng)營1年以上的。

（六）有重大違法、違規(guī)行為的。

（七）規(guī)劃、經(jīng)營方向、主營業(yè)務(wù)等發(fā)生重大變化，不再符合基地建設(shè)條件的。

（八）其他應(yīng)當(dāng)取消資格的行為。

第二十四條  本辦法由國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條  本辦法自公布之日起施行。

    內(nèi)容來源：國家中醫(yī)藥管理局